Vaccins (COVID-19-vaccinatie)

Moderna-vaccin

Werkzaamheid

De werkzaamheid en veiligheid van het Moderna-vaccin is onderzocht  tot ongeveer 92 dagen na vaccinatie bij ruim 30.000 mensen van 18 jaar en ouder.

  • De gemiddelde leeftijd was 52 jaar en de oudste gevaccineerde was 94 jaar. Ongeveer 25% van de deelnemers was 65 jaar of ouder.
  • Ongeveer 22% had een chronische aandoening (longaandoening, hartaandoening, leveraandoening, diabetes mellitus, morbide obesitas, stabiele hiv-infectie).

Op basis van een PCR-test bij mensen met klachten werden 196 gevallen van COVID-19 vastgesteld: 185 in de controlegroep (n = 14.073) en 11 in de vaccinatiegroep (n = 14.134). Dit betekent dat de werkzaamheid van het vaccin 94,1% was (95%-betrouwbaarheidsinterval 89,3 tot 96,8%).

  • In de leeftijdsgroep van 65 jaar en ouder werden 33 gevallen van COVID-19 vastgesteld: 29 in de controlegroep (n = 3.552) en 4 in de vaccinatiegroep (n = 3.583). Dit betekent dat de werkzaamheid bij personen van 65 jaar en ouder 86,4% was (95%-BI 61,4 tot 95,2%).
  • In de leeftijdsgroep van 75 jaar en ouder werden 7 gevallen van COVID-19 vastgesteld in de controlegroep (n = 688) en geen in de vaccinatiegroep (n = 630).
  • Een tussentijdse analyse bij mensen met een chronische aandoening liet zien dat de werkzaamheid 95,9% was (95%-BI 69,7 tot 99,4%). In de vaccinatiegroep (n = 3.116) werd 1 geval van COVID-19 vastgesteld, tegenover 24 in de controlegroep (n = 3.075).

Het is nog niet bekend wat de duur van de werkzaamheid is, omdat het vaccin recentelijk is ontwikkeld en de klinische trials nog in uitvoering zijn, maar naar verwachting is dit minimaal 3 maanden. Ook is nog niet bekend of het vaccin verspreiding kan voorkomen.

Bijwerkingen

De frequentst voorkomende bijwerkingen bij deelnemers van 18 jaar en ouder waren injectieplaatspijn (92%), vermoeidheid (70%), hoofdpijn (65%), myalgie (62%), artralgie (46%), koude rillingen (45%), misselijkheid en braken (23%), lymfadenopathie in de oksel aan de zijde waar het vaccin gegeven is (20%), koorts (16%), injectieplaatszwelling (15%) en roodheid (10%). Deze bijwerkingen waren meestal mild en verdwenen enkele dagen na vaccinatie.

Bijwerkingen komen vaker voor:

  • bij jongere mensen (< 65 jaar)
  • na de 2e dosis

Gedurende de follow-upperiode rapporteerden 3 deelnemers in de vaccinatiegroep en 1 deelnemer in de controlegroep een acute perifere aangezichtsverlamming (Bell-parese). Deze verlamming trad op bij de deelnemers in de vaccinatiegroep op dag 22, dag 28 en dag 32 na de 2e dosis.

In de onderzoeksgroep kregen 2 deelnemers met dermatologische fillers 1 tot 2 dagen na vaccinatie met het Moderna-vaccin een zwelling van het gelaat.

Vanwege de kans op een anafylactische reactie dienen personen tot 15 minuten na vaccinatie geobserveerd te worden door een zorgverlener.

Bewaren en toedienen

Informatie over het bewaren en toedienen van het Moderna-vaccin vindt u in deze praktijkhandleiding en in de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie.

Bijsluiters

De bijsluiters van het Modern-vaccin vindt u hier.

BioNTech-Pfizer-vaccin, Comirnaty

Werkzaamheid

Uit de fase 2-3-trials zijn gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van het BioNTech-Pfizer-vaccin tegen het optreden van COVID-19 tot ongeveer 2 maanden na vaccinatie van ruim 36.000 mensen. Er werden 170 gevallen van COVID-19 vastgesteld: 162 in de controlegroep en 8 in de vaccinatiegroep. Dit betekende een werkzaamheid van ruim 94% (95%-betrouwbaarheidsinterval: 90,0 tot 97,9%). De werkzaamheid was ook hoog bij mensen met een medisch risico en bij ouderen. De beschermingsduur is nog onbekend. Het is ook niet bekend of het vaccin transmissie van Sars-CoV-2 kan voorkomen en of het eveneens werkzaam is tegen asymptomatisch dragerschap.

Bijwerkingen

De meest frequent voorkomende bijwerkingen bij deelnemers van 16 jaar en ouder waren injectieplaatspijn (> 80%), vermoeidheid (> 60%), hoofdpijn (> 50%), myalgie en koude rillingen (> 30%), artralgie (> 20%), pyrexie en zwelling van injectieplaats (> 10%). De bijwerkingen waren doorgaans licht of matig intens en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie. Zie voor meer informatie over bijwerkingen in de klinische vaccinonderzoeken de SPC tekst van Comirnaty.

Ernstige bijwerkingen

In de trials zijn bij minder dan 1% ernstige symptomen gemeld. In 2 gevallen was een ernstig symptoom gerelateerd aan het op een verkeerde wijze toedienen van het vaccin. Gedurende de trial zijn 6 mensen overleden: 2 in de vaccingroep en 4 in de controlegroep. Geen van deze sterfgevallen werd veroorzaakt door het vaccin of de placebo. 

Kort na de start van het vaccinatieprogramma in het Verenigd Koninkrijk waren er 3 meldingen van anafylaxie. Daarom geldt de volgende richtlijn, totdat nieuwe informatie tot heroverweging leidt:

  • alle gevaccineerde personen dienen 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. 

Omdat het vaccin kort geleden is ontwikkeld, zijn er nog geen gegevens over eventuele bijwerkingen op de lange termijn of over eventuele zeer zeldzame ernstige bijwerkingen. Echter, bijwerkingen worden meestal binnen 6 weken na vaccinatie zichtbaar en de kans op (ernstige) andere bijwerkingen na die periode is erg klein. Toch kan dit nooit uitgesloten worden. Daarom worden bijwerkingen voortdurend goed gemonitord door Bijwerkingencentrum Lareb. Speciaal voor COVID-19-vaccins is een Europees bewakingssysteem opgezet om snel te kunnen ingrijpen als dit nodig is.

Bewaren en toedienen

Informatie over het bewaren en toedienen van het BioNTech-Pfizer-vaccin Comirnaty vindt u in de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie.

Bijsluiters

De bijsluiters van het BioNTech-Pfizer-vaccin Comirnaty vindt u hier.

← Vaccinatiestrategie | Tijdschema →

Naar boven