Vaccins en bijwerkingen (COVID-19-vaccinatie)

Op deze pagina vindt u informatie over:

Janssen-vaccin

Soort vaccin

Het Janssen-vaccin is een vectorvaccin. Bij een vectorvaccin wordt gebruik gemaakt van een bestaand, onschuldig verkoudheidsvirus (voor dit vaccin een menselijk adenovirus type 26), waar een klein stukje van de genetische code van het coronavirus spike-eiwit aan wordt toegevoegd. De vector, zoals we het dan noemen, wordt zo aangepast dat hij zich niet meer kan vermenigvuldigen en geen ziekte kan veroorzaken. Wel stimuleert de vector het afweersysteem om antistoffen aan te maken tegen het adenovirus en het spike-eiwit van het coronavirus. Komt het lichaam daarna in aanraking met het coronavirus? Dan wordt het virus herkend en maakt het lichaam meteen antistoffen aan.

Werkzaamheid

De werkzaamheid van een enkele dosis Janssen-vaccin is beoordeeld in een nog lopend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek, uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Afrika en Latijns-Amerika bij personen van ≥ 18 jaar. De gegevens zijn gebaseerd op de resultaten van 39.321 deelnemers die mediaan 58 dagen na vaccinatie gevolgd zijn. 

Van de deelnemers die het Janssen-vaccin kregen was 20,3% (n = 3.984) ≥ 65 jaar en 3,8% (n = 755) ≥ 75 jaar. Van de deelnemers (n = 7.830) bezat 39,9% een medisch risico op een ernstig beloop van COVID-19 (obesitas, hypertensie, DM2, stabiele hiv, hartaandoening en astma). 

Bij 723 deelnemers is COVID-19 middels PCR vastgesteld, waarvan 182 keer in de vaccinatiegroep (n = 19.930) en 541 keer in de controlegroep (n = 19.691). Dit betekende een werkzaamheid van 66,9% (95%-BI 59,0 tot 73,4%) na 14 dagen en 66,1% (95%-BI 55,0 tot 74,8%) na 28 dagen. Bij geen van de gevaccineerde 75+’ers is na 14 en 28 dagen COVID-19 vastgesteld tegenover 11 in de placebogroep. 

Ernstige COVID-19 trad op bij 19 gevaccineerde deelnemers en bij 94 deelnemers in de placebogroep. De werkzaamheid tegen ernstige COVID-19 is daarmee 67,7% (95%-BI 54,6 tot 89,1%) na 14 dagen en 85,4% (95%-BI 54,2 tot 96,9%) na 28 dagen. Sterfte kwam alleen voor in de placebogroep. Twee deelnemers uit de gevaccineerde groep zijn opgenomen in het ziekenhuis tegenover 6 uit de placebogroep. 

De werkzaamheid was het hoogst in de Verenigde Staten, lager in Brazilië en het laagst in Zuid-Afrika (52,0% voor COVID-19 en 73,1% voor ernstige COVID-19, 14 dagen na vaccinatie; respectievelijk 64,0% en 81,7% na 28 dagen).

Het is onbekend wat de duur van de werkzaamheid is, omdat het vaccin recent is ontwikkeld en de klinische trials nog in uitvoering zijn. Ook is nog niet bekend of het vaccin verspreiding kan voorkomen. Vaccinatie zou kunnen leiden tot minder verspreiding, geredeneerd vanuit de gedachte dat wanneer vaccinatie beschermt tegen ziekte, er minder virus aanwezig is in de neus- en keelholte, wat de kans op verspreiding verkleint.

Bijwerkingen

Bijwerkingen komen voor bij een aanzienlijk deel van de gevaccineerde mensen. Deze zijn bijna altijd onschuldig en het gevolg van het aanjagen van het afweersysteem na vaccinatie. De klachten gaan spontaan weer over na 1 tot 2 dagen. Maar ze zijn wel hinderlijk en kunnen leiden tot ziekmeldingen in de eerste 24 tot 48 uur na vaccinatie. De frequentst voorkomende bijwerkingen bij deelnemers van ≥ 18 jaar waren injectieplaatspijn (48,6%), hoofdpijn (38,9%), vermoeidheid (38,2%), myalgie (33,2%), koorts (9%), misselijkheid en braken (14,2%). Deze bijwerkingen komen vaker voor bij jongere mensen (< 65 jaar).

Ernstige symptomen die optraden in de gevaccineerde groep waren hypersensitiviteit (urticaria) en anafylaxie. 

Vanwege de kans op een anafylactische reactie dienen personen tot 15 minuten na vaccinatietoediening geobserveerd te worden door een zorgverlener. Personen met een anafylactische reactie in de voorgeschiedenis worden 30 minuten geobserveerd.

Trombose in combinatie met Trombocytopenie (TTS;VIPT)

De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) meldt dat er in de klinische trail 1 patiënt met een trombo-embolisch event en bij het vaccineren zelf 3 patiënten met trombo-embolische events geregistreerd zijn. De PRAC is gestart met een ‘safety signal’-onderzoek om te kijken of er een causaal verband is tussen het Janssen-vaccin en trombo-embolische events. Op 20 april heeft de European Medicines Agency (EMA) geconcludeerd dat trombose in combinatie met trombocytopenie (TTS; VIPIT) een zeer zeldzame bijwerking is van het Janssen-vaccin, waarna de bijsluiter is aangepast.

Op 20 april 2021 is er toestemming gegeven om in Nederland met Janssen te vaccineren. Op woensdag 21 april is de eerste prik gezet.

Op 2 juni heeft de Gezondheidsraad een nieuw advies gegeven over de inzet van Janssen, dat overgenomen is door VWS. In dit advies staat dat het Janssen-vaccin niet meer ingezet mag worden bij mensen < 60 jaar in verband met een verhoogd risico op VIPIT. Bij bepaalde doelgroepen, bijvoorbeeld dak- en thuislozen die moeilijk bereikbaar zijn, mag Janssen nog wel ingezet worden.

Capillary leak syndrome

Capillary leak syndroom (CLS) is gezien in de eerste dagen na de prik met het coronavaccin van Janssen. In sommige gevallen was er een fatale afloop. In minstens één geval was er een patiënt met een voorgeschiedenis met de ziekte. Daarom is het advies aan zorgverleners om mensen met zo’n voorgeschiedenis niet te prikken met dit vaccin. Deze zeer zeldzame aandoening komt als bijwerking én contra-indicatie in de bijsluiter. De inschatting is dat het bij 1 op de 6 miljoen prikken voorkomt.

Bij deze ernstige ziekte lekt vloeistof weg uit de haarvaten. Dat zorgt voor een lage bloeddruk, zwelling van vooral de armen en benen, stroperiger bloed en lage bloedspiegels van albumine.

Guillain-Barré syndroom

Guillain-Barré syndroom (GBS) is een zeldzame ziekte waarbij het afweersysteem de eigen zenuwcellen beschadigt. Dat kan leiden tot pijn, gevoelloosheid en spierzwakte en in ernstige gevallen tot verlamming. De meeste mensen herstellen helemaal van de ziekte.

Het comité heeft gekeken naar 108 gevallen van GBS van over de hele wereld. Daarbij werd één sterfgeval gemeld. Op het moment van beoordelen waren er 21 miljoen prikken gegeven met het COVID-19 Vaccin Janssen. Uit het onderzoek blijkt dat een oorzakelijk verband tussen het vaccin en GBS mogelijk is, hoewel het zeer zeldzaam is.

Klachten die kunnen wijzen op het GBS zijn:

  • Dubbel zien of moeilijk de ogen kunnen bewegen;
  • Moeite met slikken, kauwen of spreken;
  • Coördinatie- of evenwichtsproblemen;
  • Moeite met lopen;
  • Een tintelend gevoel in handen en voeten;
  • Spierzwakte in de armen, benen, borst of het gezicht;
  • Problemen met de blaas of darmen.

Langetermijneffecten

Omdat het vaccin kort geleden is ontwikkeld, zijn er nog geen gegevens over eventuele bijwerkingen op de lange termijn of over eventuele zeer zeldzame ernstige bijwerkingen. Bijwerkingen worden echter meestal binnen 6 weken na vaccinatie zichtbaar en de kans op (ernstige) andere bijwerkingen na die periode is erg klein. Toch kan dit nooit uitgesloten worden. Daarom worden bijwerkingen voortdurend goed gemonitord door Bijwerkingencentrum Lareb. Speciaal voor COVID-19-vaccins is een Europees bewakingssysteem opgezet om indien nodig snel te kunnen ingrijpen.

Bewaren en toedienen

Informatie over het bewaren en toedienen van het Janssen-vaccin vindt u in de bijsluiter van het EMA en de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie.

AstraZeneca-vaccin, Vaxzevria

Soort vaccin

Het AstraZeneca-vaccin Vaxzevria is een vectorvaccin. Bij een vectorvaccin wordt gebruik gemaakt van een bestaand, onschuldig verkoudheidsvirus (voor dit vaccin een chimpansee adenovirus), waar een klein stukje van de genetische code van het coronavirus spike-eiwit aan wordt toegevoegd. De vector, zoals we het dan noemen, wordt zo aangepast dat hij zich niet meer kan vermenigvuldigen en geen ziekte kan veroorzaken. Wel stimuleert de vector het afweersysteem om antistoffen aan te maken tegen het adenovirus en het spike-eiwit van het coronavirus. Komt het lichaam daarna in aanraking met het coronavirus? Dan wordt het virus herkend en maakt het lichaam meteen antistoffen aan.

Werkzaamheid

De werkzaamheid is beoordeeld met behulp van de gecombineerde resultaten van 4 blinde gerandomiseerde klinische trials waaraan 24.000 mensen deelnamen. Van de deelnemers was 87% tussen de 18 en 65 jaar en ongeveer 40% had tenminste 1 chronische aandoening (BMI > 30, longaandoening, hartaandoening, DM). De helft kreeg het vaccin en de andere helft ontving een placebo of een niet-COVID-vaccin. Er is vooral gekeken naar de 2 onderzoeken waarin voldoende COVID-19 optrad om de werkzaamheid te kunnen beoordelen en naar de deelnemers die na 4 tot 12 weken de tweede vaccinatie kregen (ruim 10.000 deelnemers). In deze groep is 218 keer symptomatische COVID-19 middels PCR vastgesteld, waarvan 64 keer in de vaccinatiegroep (n = 5.258) en 154 keer in de controlegroep (n = 5.210). Dit betekende een werkzaamheid van 59,5% (95%-BI 45,8 tot 69,7%).

De meeste deelnemers waren 19 tot 55 jaar oud. Er zijn onvoldoende resultaten om de werkzaamheid te beoordelen bij 55+’ers. Bescherming wordt wel verwacht, gezien de goede immuunrespons die gemeten is bij deze oudere groep en gezien de ervaringen met andere vergelijkbare vaccins. 

De Schotse studie naar het effect van vaccinatie toont aan dat het AstraZeneca-vaccin ook ouderen goed beschermt tegen ziekenhuisopname. De eerste dosis AstraZeneca-vaccin voorkwam 95% (95%-BI 73% tot 99%) van de ziekenhuisopnames ten gevolge van COVID-19, 28-34 dagen na vaccinatie. 

Het is onbekend wat de duur van de werkzaamheid is, omdat het vaccin recent is ontwikkeld en de klinische trials nog in uitvoering zijn. Ook is nog niet bekend of het vaccin verspreiding kan voorkomen. Vaccinatie zou kunnen leiden tot minder verspreiding, geredeneerd vanuit de gedachte dat wanneer vaccinatie beschermt tegen ziekte, er minder virus aanwezig is in de neus- en keelholte, wat de kans op verspreiding verkleint. De eerste resultaten lieten echter zien dat vaccinatie geen bescherming bood tegen asymptomatische infecties. Nader onderzoek zal hier op termijn meer duidelijkheid over geven.

Bijwerkingen

Bijwerkingen komen voor bij een aanzienlijk deel van de gevaccineerde mensen. Deze zijn bijna altijd onschuldig en het gevolg van het aanjagen van het afweersysteem na vaccinatie. De klachten gaan spontaan na 1 tot 2 dagen weer over. Maar ze zijn wel hinderlijk en kunnen leiden tot ziekmeldingen in de eerste 24 tot 48 uur na vaccinatie. De frequentst voorkomende bijwerkingen bij deelnemers van ≥ 18 jaar waren injectieplaatsgevoeligheid (63,7%), injectieplaatspijn (54,2%), hoofdpijn (52,6%), vermoeidheid (53,1%), myalgie (44%), malaise (44,2%), koortsig (33,6%), koorts (7,9%), koude rillingen (31,9%), artralgie (26,4%), misselijkheid en braken (21,9%). 

Deze bijwerkingen komen vaker voor:

  • bij jongere mensen (< 65 jaar)
  • na de eerste dosis

Ernstige symptomen die voorkwamen binnen de genoemde trials waren:

  • 1 geval van hoge koorts
  • 3 deelnemers met een acute ontsteking van het ruggenmerg (myelitis transversa), waarvan 1 veroorzaakt door een bij vaccinatie nog ongediagnostiseerde MS. Ook bij de andere 2 deelnemers was er geen relatie met het AstraZeneca-vaccin of het controlevaccin. Beide zijn hersteld
  • 4 mensen zijn tijdens de trial overleden. 1 in de vaccin- en 3 in de controlegroep. Geen van deze overlijdens werd veroorzaakt door het toegediende vaccin 

Vanwege de kans op een anafylactische reactie dienen personen tot 15 minuten na vaccinatietoediening geobserveerd te worden door een zorgverlener. Personen met een anafylactische reactie in de voorgeschiedenis worden 30 minuten geobserveerd.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) meldt op 18 maart dat er in Europa na vaccinatie met AstraZeneca tot dat moment 25 gevallen met ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvorming en 1 met een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) gemeld zijn. Op 2 april meldt het Lareb in Nederland 5 gevallen met deze combinatie van bijwerkingen, waarna het ministerie van VWS een tijdelijke pauze inlast voor het vaccineren met AstraZeneca voor mensen < 60 jaar.

Op 7 april 2021 heeft de Pharmacovigilance Risk Assesment Committee (PRAC) van de EMA geconcludeerd dat er waarschijnlijk een causaal verband is tussen het AstraZeneca-vaccin en de zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie (TTS), VIPIT en dat het als een zeer zeldzame bijwerking van het vaccin vermeld dient te worden. De bijsluiter van AstraZeneca/Vaxzevria is hierop aangepast.

De Gezondheidsraad heeft VWS op 8 april geadviseerd AstraZeneca/Vaxzevria niet meer in te zetten voor mensen < 60 jaar in de Nederlandse vaccinatiestrategie. VWS heeft dit advies overgenomen

Alleen mensen < 60 jaar die hun eerste vaccinatie al gekregen hadden mogen ook de tweede ontvangen.

Op 23 april heeft de KNMG een beroepsnorm opgesteld waardoor vaccineren met AstraZeneca bij mensen < 60 jaar onder bepaalde voorwaarden mogelijk is.

Trombose in combinatie met Thrombocytopenie (TTS;VIPIT)

Ondertussen komt er steeds meer wetenschappelijke literatuur beschikbaar over deze bijwerking, Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia, VIPIT

Het is belangrijk dat zorgverleners en mensen die gevaccineerd zijn alert zijn op symptomen die passen bij deze specifieke combinatie van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en direct medische hulp inschakelen wanneer deze zich voordoen. De klachten ontstaan meestal 4-28 dagen na vaccineren met een piek rond de 9 dagen. Zo moeten mensen die gevaccineerd zijn met AstraZeneca bij de volgende klachten direct medische hulp inschakelen:

  • Kortademig
  • Pijn op de borst of in de buik
  • Zwelling of kou in arm of been
  • Ernstige of verergerende hoofdpijn of wazig zicht
  • Aanhoudende bloeding
  • Meerdere kleine blauwe plekken, rode of paarse plekjes, of bloedblaren onder de huid

Belangrijk is dat patiënten met VIPIT geen heparine ontvangen. Dit kan het klinische beeld verslechteren.

Capillary leak syndrome

Op 10 juni heeft de PRAC een absolute contra-indicatie toegevoegd aan de bijsluiter. Patiënten met in de voorgeschiedenis het capillary leak syndrome mogen geen AstraZeneca ontvangen. Dit is een zeer zeldzaam ziektebeeld waarbij vocht uit de capillaire vaten lekt, waardoor onder andere oedemen ontstaan. Er zijn in Europa na vaccinatie 6 casussen gemeld,  waarvan 3 patiënten het capillary leak syndrome in de voorgeschiedenis hadden.

Guillain-Barré syndroom

Guillain-Barré syndroom (GBS) is een zeldzame ziekte waarbij het afweersysteem de eigen zenuwcellen beschadigt. Dat kan leiden tot pijn, gevoelloosheid en spierzwakte en in ernstige gevallen tot verlamming. De meeste mensen herstellen helemaal van de ziekte.

Het optreden van GBS na vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin is onderzocht. In de productinformatie is een waarschuwing voor GBS opgenomen. Op dit moment kan nog geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld of uitgesloten worden.

Langetermijneffecten

Omdat het vaccin kort geleden is ontwikkeld, zijn er nog geen gegevens over eventuele bijwerkingen op de lange termijn. Bijwerkingen worden meestal binnen 6 weken na vaccinatie zichtbaar en de kans op (ernstige) andere bijwerkingen na die periode is klein. Toch kan dit nooit uitgesloten worden. Daarom worden bijwerkingen voortdurend goed gemonitord door Bijwerkingencentrum Lareb. Speciaal voor COVID-19-vaccins is een Europees bewakingssysteem opgezet om indien nodig snel te kunnen ingrijpen.

Bewaren en toedienen

Informatie over het bewaren en toedienen van het AstraZeneca-vaccin vindt u in deze praktijkhandleiding en in de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie.

Moderna-vaccin, Spikevax

Soort vaccin

Het Moderna-vaccin Spikevax is een mRNA-vaccin. Door te vaccineren met mRNA, coderend voor het Sars-CoV-2 spike-eiwit, wordt dit mRNA opgenomen in de menselijke cellen. De cellen die het mRNA in zich opnamen zullen het spike-eiwit aanmaken en in de celwand opnemen. Het afweersysteem herkent dit eiwit als lichaamsvreemd en vormt afweer tegen dit onbekende eiwit. Het mRNA wordt daarna vanzelf door het lichaam afgebroken. Komt het lichaam daarna in aanraking met het coronavirus? Dan wordt het virus herkend en maakt het lichaam meteen antistoffen aan.

Werkzaamheid

De werkzaamheid en veiligheid van het Moderna-vaccin zijn onderzocht tot ongeveer 92 dagen na vaccinatie bij ruim 30.000 mensen van ≥ 18 jaar.

  • De gemiddelde leeftijd was 52 jaar en de oudste gevaccineerde was 94 jaar. Ongeveer 25% van de deelnemers was ≥ 65 jaar.
  • Ongeveer 22% had een chronische aandoening (longaandoening, hartaandoening, leveraandoening, DM, morbide obesitas, stabiele hiv-infectie).

Op basis van een PCR-test bij mensen met klachten werden 196 gevallen van COVID-19 vastgesteld: 185 in de controlegroep (n = 14.073) en 11 in de vaccinatiegroep (n = 14.134). Dit betekent dat de werkzaamheid van het vaccin 94,1% (95%-BI 89,3 tot 96,8%) was.

  • In de leeftijdsgroep van ≥ 65 jaar werden 33 gevallen van COVID-19 vastgesteld: 29 in de controle- (n = 3.552) en 4 in de vaccinatiegroep (n = 3.583). Dit betekent dat de werkzaamheid bij personen van ≥ 65 jaar 86,4% (95%-BI 61,4 tot 95,2%) was.
  • In de leeftijdsgroep van ≥ 75 jaar werden 7 gevallen van COVID-19 vastgesteld in de controle- (n = 688) en geen in de vaccinatiegroep (n = 630).
  • Een tussentijdse analyse bij mensen met een chronische aandoening liet zien dat de werkzaamheid 95,9% (95%-BI 69,7 tot 99,4%) was. In de vaccinatiegroep (n = 3.116) werd 1 geval van COVID-19 vastgesteld, tegenover 24 in de controlegroep (n = 3.075).

Het is onbekend wat de duur van de werkzaamheid is, omdat het vaccin recent is ontwikkeld en de klinische trials nog in uitvoering zijn. Naar verwachting is dit minimaal 3 maanden. Ook is nog niet bekend of het vaccin verspreiding kan voorkomen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen komen voor bij een aanzienlijk deel van de gevaccineerde mensen. Deze zijn bijna altijd onschuldig en het gevolg van het aanjagen van het afweersysteem na vaccinatie. De klachten gaan spontaan na 1 tot 2 dagen weer over. Maar ze zijn wel hinderlijk en kunnen leiden tot ziekmeldingen in de eerste 24 tot 48 uur na vaccinatie. De frequentst voorkomende bijwerkingen bij deelnemers van ≥ 18 jaar waren injectieplaatspijn (92%), vermoeidheid (70%), hoofdpijn (65%), myalgie (62%), artralgie (46%), koude rillingen (45%), misselijkheid en braken (23%), lymfadenopathie in de oksel aan de zijde waar het vaccin gegeven is (20%), koorts (16%), injectieplaatszwelling (15%) en roodheid (10%).

Bijwerkingen komen vaker voor:

  • bij jongere mensen (< 65 jaar)
  • na de tweede dosis

Gedurende de follow-upperiode rapporteerden 3 deelnemers in de vaccinatiegroep en 1 deelnemer in de controlegroep een acute perifere aangezichtsverlamming (Bell-parese). Deze verlamming trad op bij de deelnemers in de vaccinatiegroep op dag 22, dag 28 en dag 32 na de tweede dosis.

In de onderzoeksgroep kregen 2 deelnemers met dermatologische fillers 1 tot 2 dagen na vaccinatie met het Moderna-vaccin een zwelling van het gelaat.

Anafylaxie

Bij werknemers van het Mass General Brigham ziekenhuis in Boston trad bij 2,3 op de 10.000 met Moderna gevaccineerde werknemers een anafylactische reactie op. Dit waren vooral vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar. 

Vanwege de kans op een anafylactische reactie dienen personen tot 15 minuten na vaccinatie geobserveerd te worden door een zorgverlener. Personen met een anafylactische reactie in de voorgeschiedenis worden 30 minuten geobserveerd.

Myocarditis en/of pericarditis

Er is mogelijk een verband tussen myocarditis en/of pericarditis en Moderna-vaccinatie. De EMA en het CBG monitoren dit mogelijke verband.

De meeste gevallen die gemeld zijn waren mild en gingen na een paar dagen over. Het betrof vooral mannen < 30 jaar. De symptomen begonnen over het algemeen binnen 14 dagen na vooral de tweede prik. Klachten zijn onder andere kortademigheid, pijn op de borst en (soms onregelmatige) hartkloppingen. De klachten gaan meestal vanzelf over of zijn met medicijnen goed te behandelen.

Langetermijneffecten

Omdat het vaccin kort geleden is ontwikkeld zijn er nog geen gegevens over eventuele bijwerkingen op de lange termijn of over eventuele zeer zeldzame ernstige bijwerkingen. Bijwerkingen worden echter meestal binnen 6 weken na vaccinatie zichtbaar en de kans op (ernstige) andere bijwerkingen na die periode is erg klein. Toch kan dit nooit uitgesloten worden. Daarom worden bijwerkingen voortdurend goed gemonitord door Bijwerkingencentrum Lareb. Speciaal voor COVID-19-vaccins is een Europees bewakingssysteem opgezet om indien nodig snel te kunnen ingrijpen.

Bewaren en toedienen

Informatie over het bewaren en toedienen van het Moderna-vaccin vindt u in deze praktijkhandleiding en in de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie.

De EMA heeft het vaccin vanaf juli 2021 goedgekeurd voor iedereen ≥ 12 jaar.

BioNTech-Pfizer-vaccin, Comirnaty

Soort vaccin

Het BioNTech/Pfizer-vaccin Comirnaty is een mRNA-vaccin. Door te vaccineren met mRNA, coderend voor het Sars-CoV-2 spike-eiwit, wordt dit mRNA opgenomen in de menselijke cellen. De cellen die het mRNA in zich opnamen zullen het spike eiwit aanmaken en in de celwand opnemen. Het afweersysteem herkent dit eiwit als lichaamsvreemd en vormt afweer tegen dit onbekende eiwit. Het mRNA wordt daarna vanzelf door het lichaam afgebroken. Komt het lichaam daarna in aanraking met het coronavirus? Dan wordt het virus herkend en maakt het lichaam meteen antistoffen aan.

Werkzaamheid

Uit de fase 2-/-3-trials zijn gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van het BioNTech/Pfizer-vaccin tegen het optreden van COVID-19 tot ongeveer 2 maanden na vaccinatie van ruim 36.000 mensen van ≥ 16 jaar. Hiervan waren ten minste 40% > 56 jaar. Immuungecompromitteerde deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek en personen met een eerdere klinische of microbiologische COVID-19-diagnose. Deelnemers met een reeds bestaande stabiele ziekte (ziekte zonder wijziging in therapie of verergering < 6 weken) en personen met een hiv-/HBV-/HCV-infectie werden opgenomen in het onderzoek.

Er werden in totaal 170 gevallen van COVID-19 middels PCR vastgesteld: 162 in de controle- en 8 in de vaccinatiegroep. Dit betekende een werkzaamheid van ruim 94% (95%-BI 90,0 tot 97,9%). De werkzaamheid was ook hoog bij mensen met een medisch risico en bij ouderen. De beschermingsduur is onbekend. Het is ook niet bekend of het vaccin transmissie van Sars-CoV-2 kan voorkomen en of het eveneens werkzaam is tegen asymptomatisch dragerschap.

Bijwerkingen

Bijwerkingen komen voor bij een aanzienlijk deel van de gevaccineerde mensen. Deze zijn bijna altijd onschuldig en het gevolg van het aanjagen van het afweersysteem na vaccinatie. De klachten gaan spontaan na 1 tot 2 dagen weer over. Maar ze zijn wel hinderlijk en kunnen leiden tot ziekmeldingen in de eerste 24 tot 48 uur na vaccinatie. De meest frequent voorkomende bijwerkingen bij deelnemers van ≥ 16 jaar waren injectieplaatspijn (> 80%), vermoeidheid (> 60%), hoofdpijn (> 50%), myalgie en koude rillingen (> 30%), artralgie (> 20%), pyrexie en zwelling van injectieplaats (> 10%). Zie voor meer informatie over bijwerkingen in de klinische vaccinonderzoeken de SPC-tekst van Comirnaty.

Ernstige bijwerkingen

In de trials zijn bij < 1% ernstige symptomen gemeld. In 2 gevallen was een ernstig symptoom gerelateerd aan het op een verkeerde wijze toedienen van het vaccin. Gedurende de trial zijn 6 mensen overleden: 2 in de vaccin- en 4 in de controlegroep. Geen van deze sterfgevallen werd veroorzaakt door het vaccin of de placebo.

Anafylaxie

Kort na de start van het vaccinatieprogramma in het Verenigd Koninkrijk waren er 3 meldingen van anafylaxie. De CDC in de VS meldt (6-1-2021) 21 gevallen van anafylaxie na 1,8 miljoen toegediende doses (11 per miljoen), waarvan er 7 eerder al eens een anafylactische reactie kregen. Anafylactische reacties kunnen tegen elk vaccin ontstaan, maar dat betreft gemiddeld genomen zo’n 1 op de miljoen. Bij werknemers van het Mass General Brigham ziekenhuis in Boston trad bij 2,7 op de 10.000 met BioNTech/Pfizer-vaccin gevaccineerde werknemers een anafylactische reactie op. Dit waren vooral vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar.

Vanwege de kans op een anafylactische reactie dienen personen tot 15 minuten na vaccinatie geobserveerd te worden door een zorgverlener. Personen met een anafylactische reactie in de voorgeschiedenis worden 30 minuten geobserveerd.

Myocarditis en/of pericarditis

Er is mogelijk een verband tussen myocarditis en/of pericarditis en BioNTech/Pfizer-vaccinatie. De EMA en het CBG monitoren dit mogelijke verband. 

De meeste gevallen die gemeld zijn waren mild en gingen na een paar dagen over. Het betrof vooral mannen < 30 jaar. De symptomen begonnen over het algemeen enkele dagen na de tweede prik. Klachten zijn onder andere kortademigheid, pijn op de borst en (soms onregelmatige) hartkloppingen. De klachten gaan meestal vanzelf over of zijn met medicijnen goed te behandelen.

Myocarditis en pericarditis

Er zijn meldingen binnengekomen van de aandoeningen ‘myocarditis’ en ‘pericarditis’ na COVID-19-vaccinatie. Myocarditis is een ontsteking van de hartspier, pericarditis is een ontsteking van het hartzakje. Het EMA doet onderzoek naar deze meldingen.

De meldingen komen uit verschillende landen, waaronder Israël en de Verenigde Staten. De meldingen uit Israël gaan vooral over mannen < 30 jaar gevaccineerd met het Pfizer-vaccin. In Nederland zijn er tot nu toe 24 meldingen binnengekomen. Het bijwerkingencentrum Lareb onderzoekt deze meldingen. Het gaat om mannen en vrouwen met verschillende leeftijden, en niet alleen na vaccinatie met het Pfizer-vaccin.

Uit de meldingen blijkt dat myo- en pericarditis meestal optreden binnen de eerste 4 dagen na vaccinatie. Het gebeurt vaker na de tweede vaccinatie dan na de eerste. Klachten zijn vergelijkbaar met andere hartaandoeningen, waarbij pijn op de borst het meeste voorkomt. Andere klachten zijn kortademigheid en (soms onregelmatige) hartkloppingen zijn. De klachten kunnen sterk verschillen in ernst en gaan meestal vanzelf over of zijn met medicijnen goed te behandelen. Patiënten met deze klachten dienen contact op te nemen met een arts. Verwijzing naar een cardioloog voor nadere diagnostiek en uitsluiting van andere oorzaken kan noodzakelijk zijn.

Myo- en pericarditis komen elk jaar voor bij 1 tot 10 op de 100.000 mensen. In Israël werd deze aandoeningen na vaccinatie gemeld bij ongeveer 1 op de 3000 tot 1 op de 6000. De aandoeningen kunnen ontstaan door een infectie of immuunziekte en gaan doorgaans vanzelf over.

Langetermijneffecten

Omdat het vaccin kort geleden is ontwikkeld, zijn er nog geen gegevens over eventuele bijwerkingen op de lange termijn of over eventuele zeer zeldzame ernstige bijwerkingen. Bijwerkingen worden echter meestal binnen 6 weken na vaccinatie zichtbaar en de kans op (ernstige) andere bijwerkingen na die periode is erg klein. Toch kan dit nooit uitgesloten worden. Daarom monitort het Bijwerkingencentrum Lareb bijwerkingen voortdurend. Speciaal voor COVID-19-vaccins is een Europees bewakingssysteem opgezet om indien nodig snel te kunnen ingrijpen.

Bewaren en toedienen

Informatie over het bewaren en toedienen van het BioNTech/Pfizer-vaccin Comirnaty vindt u in de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie.

De EMA heeft het vaccin vanaf mei 2021 goedgekeurd voor iedereen ≥ 12 jaar.

← Actueel | Bewaren, vervoeren en afvoeren →

Naar boven