Bijwerkingen (COVID-19-vaccinatie)

Bijwerkingen

Bijwerkingen komen voor bij een aanzienlijk deel van de gevaccineerde mensen. Deze zijn bijna altijd onschuldig en het gevolg van het aanjagen van het afweersysteem na vaccinatie. De klachten gaan spontaan weer binnen 2 dagen over. Maar ze zijn soms wel hinderlijk en kunnen leiden tot ziekmeldingen in de eerste 24 tot 48 uur na vaccinatie. De meest gemelde reactogene bijwerkingen zijn:

  • injectieplaatspijn 
  • hoofdpijn 
  • vermoeidheid 
  • myalgie 
  • artralgie
  • koorts 
  • misselijkheid en braken 
  • Vergrote lymfeklieren oksel aan gevaccineerde zijde (Moderna)

Anafylaxie

Een anafylactische reactie komt ongeveer 1 op de 100.000 keer voor na vaccinatie met het BioNTech-Pfizer-vaccin Comirnaty. Dit is 10 keer vaker dan we gewend zijn bij de al bekende vaccins (normaal 1 op de miljoen). Ook het Moderna-vaccin lijkt meer anafylactische reacties op te wekken dan verwacht; gelijk aan het pfizervaccin. Ook na vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin zijn anafylactische reacties opgetreden

Het merendeel van de meldingen trad op bij vrouwen en van de betreffende personen had ongeveer 80% een anafylactische reactie in de voorgeschiedenis. Observatie van 15 minuten bleek in die gevallen soms aan de krappe kant. 

De “Handreiking voor het beoordelen van allergische reacties na COVID-19-vaccinatie” is een hulpmiddel voor de arts bij het beoordelen of iemand een tweede COVID-19-vaccinatie mag krijgen, onder normale observatie (minimaal 15 minuten), onder verlengde observatie (minimaal 30 minuten) of helemaal niet (contra-indicatie). Deze aanbevelingen zijn ook te vinden op de webpagina contra-indicaties van deze handleiding.

Achtergronden anafylaxie

Kort na de start van het vaccinatieprogramma in het Verenigd Koninkrijk waren er 3 meldingen van anafylaxie. Ook in de VS wordt anafylaxie waargenomen na vaccinatie met een van de mRNA-vaccins. De CDC in de VS meldt (6-1-2021) 21 gevallen van anafylaxie na 1,8 miljoen toegediende doses (11 per miljoen), waarvan er 7 eerder al eens een anafylactische reactie kregen. Anafylactische reacties kunnen tegen elk vaccin ontstaan, maar dat betreft gemiddeld genomen zo’n één op de miljoen. Bij werknemers van het Mass General Brigham ziekenhuis in Boston trad bij 2,7 op de 10.000 met BioNTech-Pfizer-vaccin gevaccineerde werknemers een anafylactische reactie op en bij 2,3 op de 10.000 met Moderna gevaccineerde werknemers. Dit waren vooral vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar. Deze hoge aantallen worden mede verklaard doordat het een prospectieve studie betrof.

Polyethyleenglycol (PEG) wordt als mogelijke verklaring genoemd. De vaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna bevatten mRNA. Om het mRNA te stabiliseren, zit het in nanovetbolletjes die lijken op vetten uit onze eigen celmembranen. En om die vetbolletjes stabiel te houden, zijn ze bedekt met een molecuul: polyethyleenglycol (PEG). PEG is een polymeer dat in pure vorm onder meer wordt gebruikt als laxeermiddel (macrogol). PEG’s kunnen door een kleine chemische aanpassing aan medicinale stoffen gekoppeld kunnen worden wat PEGylatie wordt genoemd. Door die koppeling kunnen lichaamsvreemde stoffen uren langer in het lichaam blijven en niet direct uit het lichaam worden verwijderd. Tegenwoordig zit dit aan veel andere zaken waaronder ook cosmetica. De immuunreacties lijken te worden veroorzaakt door antistoffen die al in het bloed aanwezig zijn. Waarschijnlijk zijn die het gevolg van eerdere blootstelling aan PEG’s, via onder meer cosmetica.

Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia (VIPIT)

Het CBG meldt 18 maart dat er binnen Europa tot nu toe 25 gevallen gemeld zijn van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) na vaccinatie met AstraZeneca. Op 2 april melde het Lareb 5 gevallen in Nederland waarna VWS het besluit heeft genomen om een vaccinatie pause met Astra Zeneca voor iedereen jonger dan 60 in te lasten. 

Op 7 april 2021 heeft de Pharmacovigilance Risk Assesment Committee (PRAC) van de EMA geconcludeerd dat er waarschijnlijk een causaal verband is tussen het vaccin van AstraZeneca/Vaxzevria en de zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie en dat het als een zeer zeldzame bijwerking van het vaccin vermeld dient te worden. De bijsluiter van AstraZeneca/Vaxzevria is hierop aangepast.

De gezondheidsraad heeft VWS op 8 april geadviseerd AstraZeneca/Vaxzevria niet meer in te zetten voor mensen jonger dan 60 jaar. VWS heeft dit advies overgenomen. De doelgroep voor AstraZeneca/Vaxzevria is daarom aangepast en iedereen onder de 60 jaar mag niet meer gevaccineerd worden met AstraZeneca/Vaxzevria behalve als zij de eerste dosering gekregen hebben voor dit advies, dan mogen zij de 2de dosering nog ontvangen.

 Klinisch bleek er sprake van Diffuse Intravasale Stolling (DIC) of cerebrale veneuze sinustrombose (CVST). Het merendeel van de meldingen betrof vrouwen onder de 55 jaar waarbij dit ziektebeeld kort na vaccinatie optrad, meestal binnen 14 dagen. Er zijn geen aanwijzingen voor een relatie tussen het optreden van deze zeldzame aandoeningen en het gebruik van orale anticonceptie.

Het is belangrijk dat zorgverleners en mensen die gevaccineerd zijn alert zijn op symptomen die passen bij deze specifieke combinatie van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) die meestal 4-28 dagen na vaccinatie optreden (gemiddeld dag 9)en direct medische hulp inschakelen wanneer deze zich voordoen. Zo moeten mensen die gevaccineerd zijn met AstraZeneca bij de volgende klachten direct medische hulp inschakelen:

  • Kortademig
  • Pijn op de borst of in de buik
  • Zwelling of kou in arm of been
  • Ernstige of verergerende hoofdpijn of wazig zicht
  • Aanhoudende bloeding
  • Meerdere kleine blauwe plekken, rode of paarse plekjes, of bloedblaren onder de huid.

Achtergronden trombose in combinatie met trombocytopenie

Het pathofysiologisch mechanisme van de DIC en CVST is vooralsnog onduidelijk. Een van de opties is inductie van anti PF4/Hep antistoffen, die zijn aangetoond bij enkele van de patiënten met VCST en DIC, zoals gemeld in de media.  Deze antistoffen zijn betrokken bij de door heparine geïnduceerde trombopenie en trombose (HITT). Maar of deze antistoffen bij alle patiënten de oorzaak waren, en of de aanwezigheid van deze antistoffen een directe relatie heeft met vaccinatie is vooralsnog onderdeel van het onderzoek dat nog loopt. Ook andere oorzaken zijn onderdeel van het onderzoek. Het enige wat op dit moment uit voorzorg gesteld kan worden, is dat patiënten die dit beeld ontwikkelen, niet moeten worden behandeld met heparine maar een alternatief middel voor ontstollen.

Postvaccinale verschijnselen melden bij Bijwerkingencentrum Lareb

Zorgverleners zijn conform de Geneesmiddelenwet artikel 78 verplicht om ernstige en onverwachte postvaccinale reacties te melden aan Bijwerkingencentrum Lareb. Meld dus altijd, onder vermelding van het batchenummer van het betreffende vaccin:

  • bij ernstige gebeurtenissen, zoals ziekenhuisopnamen, blijvende invaliditeit of overlijden, ongeacht de vraag of er al dan niet een causaal verband is
  • bij onverwachte of bijzondere bijwerkingen
  • bij twijfel over vervolgvaccinaties
  • bij onrust of negatieve publiciteit
  • alles wat u verder van belang vindt

Professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Bijwerkingencentrum Lareb voor overleg en het melden van postvaccinale verschijnselen en/of bijwerkingen.

  • Zorg dat u toestemming heeft van de betreffende patiënt om relevante medische en andere informatie aan Bijwerkingencentrum Lareb door te geven.
  • Noteer de toestemming in het dossier.
  • Vermeld bij uw melding het batchenummer van het betreffende vaccin.

Voor het melden van een vermoede bijwerking na een COVID-19-vaccinatie heeft Bijwerkingencentrum Lareb een speciaal COVID-19-meldformulier.

Gevaccineerde personen kunnen zelf ook bijwerkingen melden via dit meldformulier op de website van Bijwerkingencentrum Lareb.

Bijwerkingencentrum Lareb

  • Telefoon: 073-646 97 00 (algemene nummer, met keuzemenu-items voor professionals):
    • op werkdagen
    • 9.00-17.00 uur
  • E-mail info@lareb.nl

Website www.lareb.nl

Toediening | Registreren

Naar boven